Network
BERITA DIY - Informasi mengenai BPOM yang umumkan lima produk obat sirop berbahaya, lampaui batas aman Etilen Glikol, apakah jadi penyebab utama gagal ginjal anak?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirop di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG). Obat sirop tersebut diketahui melampaui ambang batas aman.
Pengujian mengenai obat sirop sendiri dilakukan BPOM lantaran maraknya kasus gagal ginjal akut yang menimpa anak-anak.
Atas banyaknya kasus gagal ginjal akut pada anak tersebut, BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Obat-obat sirop yang diperiksa tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.
Dilansir dari laman resmi BPOM RI, www.pom.go.id, berikut lima produk obat sirop tersebut:
1. Termorex Sirup (obat demam)
Produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.
Selain menguji kandungan obat, kriteria uji sampel lainnya, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar, serta diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Baca Juga: Obat Sirup Anak Dilarang Kemenkes, Apa Penyebabnya dan Hubungan dengan Penyakit Gagal Ginjal Akut?
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Faktor Gagal Ginjal
Meski demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Masih ada faktor lain penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-COVID-19.
Langkah BPOM
Adanya temuan lima produk obat sirop yang melebihi batas aman Etilen Glikol, membuat BPOM memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Itulah informasi tentang BPOM yang rilis lima produk obat sirop berbahaya, lampaui batas aman Etilen Glikol, apakah jadi penyebab utama gagal ginjal anak?***
