BERITA DIY – Berikut penjelasan tentang Vaksin Sputnik-V yang mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau EUA dari BPOM.
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM yang merupakan sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia sejak bulan Januari 2021 telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau sering disebut Emergency Use Authorization (EUA) kepada enam jenis vaksin yang digunakan untuk penanganan pandemi Covid-19.
Enam jenis vaksin tersebut antara lain Vaksin Covid-19 Bio Farma, Sinovac (CoronaVac), Sinopharm, Moderna, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, dan Comirnaty (Pfizer).
Baca Juga: Perbedaan Vaksin Pfizer dan Moderna, Mana yang Paling Ampuh?
Pada hari Selasa, 24 Agutus 2021, BPOM telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat kepada satu produk vaksin Covid-19 yang baru, jenis vaksin yang baru tersebut bernama Vaksin Covid-19 Sputnik-V atau Vaksin Sputnik-V.
Vaksin Sputnik-V ini merupakan vaksin yang telah dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang dengan menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Penny K. Lukito selaku Kepala Badan POM RI mengatakan bahwa pemberian UEA untuk Vaksin Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama dengan Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Tenchnical Advisory on Immunization (ITAGI).
Vaksin Sputnik-V ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala yang merupakan pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V nantinya digunakan untuk orang yang berusia 18 tahun keatas dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.
Vaksin ini diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
Vaksin Sputnik-V ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu di suhu -20 derjat Celsius kurang lebih 2 derjat Celsius.
Dikutip dari laman resmi pom.go.id, berdasarkan hasil kajian dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM Penny K. Lukito yang dikutip oleh Berita DIY dari laman pom.go.id, Kamis, 26 Agustus 2021.
Menurut Kepala Badan POM Penny K. Lukito, efek samping paling umum yang dirasakan setelah disuntik Vaksin Sputnik-V antara lain gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.
Penny juga menambahkan sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukan bahwa Vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen hingga 95,2 persen).
Baca Juga: Daftar Lokasi dan Syarat Vaksinasi Menggunakan Vaksin Pfizer di Jakarta
Selain penerbitan EUA untuk Vaksin Sputnik-V, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.
Factsheet tersebut berisi tentang informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Itulah penjelasan tentang Vaksin Sputnik-V yang mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau EUA dari BPOM.***