BERITA DIY – Berikut ini penjelasan tentang Vaksin Zifivax dari asal negara, produsen, dan efikasi atau tingkat keampuhan.
Telah diketahui bahwa pada tanggal 7 Oktober 2021 pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 jenis baru yaitu Vaksin Zifivax. Vaksin Zifivax ini merupakan vaksin Covid-19 kesepuluh di Indonesia.
Vaksin Zifivax ini merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Dikutip dari laman resmi BPOM, menurut penjelasan Penny K. Lukito selaku Kepala Badan POM RI, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax.
UEA atau Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization untuk Vaksin Zifivax ini diterbeitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
Vaksin ini digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Baca Juga: Apa Itu Vaksin Sputnik-V yang Mendapat Izin Penggunaan Darurat atau EUA dari BPOM? Ini Penjelasannya
Dalam metode penyuntikannya, Vaksin Zifivax ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis yang digunakan pun disetiap sekali penyuntikan Vaksin Zifivax adalah 25 mcg (0,5 mL). Seperti vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celcius.
Dikutip dari laman resmi BPOM bahwa PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) merupakan perusahaan swasta nasional sebagai pemegang EUA Zivifax.
Baca Juga: Daftar Obat Terapi Covid-19 dan Kisaran Harganya yang Diakui BPOM, Ada Ivermectin hingga Dexametason
Saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe.
Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia merupakan salah satu dari senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.
Baca Juga: Daftar 12 Obat untuk Covid-19 yang Sudah Dapat UEA oleh BPOM, Ivermectin Tidak Diizinkan
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik Vaksin Zefivax sekitar 4.000 subjek uji.
Lalu apa saja efek yang didapat setelah melakukan vaksinasi menggunakan Vaksin Zefivax? Dikutip dari BPOM bahwa dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Baca Juga: Dampingi Pengembangan Vaksin Merah Putih, BPOM: Sudah Menyusun Progam Pendampingan
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).
Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
Baca Juga: Masih Jadi Syarat pada Oktober 2021, Ini Cara Download Sertifikat Vaksin di Aplikasi PeduliLindungi
Mengapa Vaksin Zifivax diberikan secara 3 kali vaksin? Hal tersebut dikarenakan menurut hasil stidi klinik dikatakan bahwa respon tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi.
Berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5.
Serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Itulah penjelasan tentang Vaksin Zifivax dari asal negara, produsen, dan efikasi atau tingkat keampuhan.***